体外诊断试剂生产企业对产品存储的
新冠肺炎疫情发生以来，相关药械企业为满足诊断需求，加速研发生产新冠肺炎诊断产品；特别是作为确诊新冠肺炎的主要产品——体外诊断试剂，国家药监部门对其启动了应急审批措施，当然对其的监管也成了重中之重。本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规对《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业相关产品存储的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点进行合规自查进行了梳理，供大家参考。
法规中产品存储的要求
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求，企业对冷藏或冷冻的原料、半成品、成品所需的冷藏、冷冻储存设备进行状态确认，并监测其运行，确保达到规定的温度范围。对体外诊断试剂的运输也要求采取相应的温度控制措施，确保整个运输过程中的环境温度不会对产品质量产生不良影响，并按规定监测设备运行状况，记录储存温度。
药监部门监管要点
1、查看企业相关文件是否明确规定了需冷藏或冷冻的原料、半成品和成品的储存条件。
2、查看冰箱、冷库等冷藏、冷冻储存设备的运行状态，并对温度监控探头或温度计等温度监控设施设备进行计量校准。
3、现场查看企业是否根据产品生产、储存对温度的控制要求配备了相应的冷藏、冷冻设施设备。如有冷库，查看冷库是否有温度显示，是否有报警功能，如冷库断电，是否有应急措施。
4、查看储存环境的温度记录是否持续满足产品的储存要求。
5、查看冷藏、冷冻体外诊断试剂运输管理文件是否明确规定了试剂运输过程中的防护要求和方法。
6、查看现场是否具有相应的运输设施设备，是否符合储存运输的温度要求。
企业自查要点
1、企业应自行查看是否制定规程，对需要冷藏或冷冻的原料、半成品和成品的储存、转运等过程进行规定。
2、企业应自行检查是否制定相关文件，并明确对温度控制的要求。
3、企业应自行查看冷藏、冷冻体外诊断试剂运输管理文件，明确试剂运输过程中的防护要求和方法。
4、企业应现场自查是否根据产品生产、储存对温度的控制要求和产品的生产储存规模来配备相应大小或数量的冷藏、冷冻设施设备；查看冰箱、冷库等冷藏、冷冻储存设备的运行记录和温度监控记录，查看温度监控探头或温度计等温度监控设施设备的计量校准报告或证书；查看产品运输设施设备是否符合储存运输的温度要求。
注意事项
1、企业在对温度监控探头或温度计等温度监控设施设备的计量校准的验证时，应考虑温度范围。
2、企业在对冷藏、冷冻储存设备的验证时，应考虑空间分布分层进行布点。
3、企业应根据产品运输的相关规定来进行配置产品运输设施设备。
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