AI助推精准医疗发展，智能化医疗器械发展须合法

2019国际医学人工智能论坛将于4月1日-5日在上海召开，国内外产业专家学者与企业高管们共聚大会，展望医学人工智能发展趋势，探讨医学人工智能应用发展与监管政策。4月2日上午将举行智能化医疗器械监管论坛，敬请期待。

医疗产业正越来越个性化。过去15年，以基因信息和电子健康记录（EHR）为代表的患者数据爆炸式增长，医生对患者个人信息和治疗方法的精准确需求也愈加明确。

靶向治疗是指根据病史、遗传构成和可穿戴设备记录的数据等特征，为小部分人而非大多数患者设计的精准药物组合或治疗方案。2003年，人类基因组计划的完成让人们对这些治疗的迫切性有了更多的承诺，但迄今为止，其结果并没有得到充分的肯定。如今，新兴技术正在重振这一希望。

人工智能在极大地改变医疗的传统面貌。2019国际医学人工智能论坛全面聚焦人工智能+医疗健康的广泛应用，关注前沿科技，赋能人类健康共同体。

精准医疗：个性化设计的药物组合和治疗方案

从大型公司到大学主导和政府资助的研究机构，医生正通过人工智能技术开发针对复杂疾病的精确治疗方案。核心目标是从庞大的可用数据集中收集患者的个人健康信息，充分发挥其作用，包括新药开发指导，发现旧药的新用途，提出个性化组合，预测疾病风险等。

 

根据甲骨文公司的健康科学调查，近80％的受访者表示希望人工智能和机器学习能够改善治疗建议。Medical Futurist Institute的BertalanMeskó博士在一篇论文中指出，“没有人工智能，就没有精准医疗。”

通过将人工智能和机器学习应用于多种数据源，例如，遗传数据、电子健康记录（EHR）、传感器数据、环境和生活方式数据等，研究人员正针对癌症、抑郁症等个性化治疗进行研究开发。不过与此同时，研究人员也面临着巨大的机遇和挑战。

基于人工智能的精准医疗仍处于早期阶段

许多组织正开始探索基于人工智能的精准医疗。通过分析大型基因组数据库，加拿大多伦多的一家初创公司Deep Genomics借助人工智能来降低昂贵的药物试验成本和错误的数量。

美国卫生研究院（NIH）的一个研究项目旨在收集100万患者的数据，以促进精准医疗研究。它于2018年5月开始招募参与者，目标是建立一个庞大的患者信息数据库，研究机构可以通过各种方法（包括人工智能）进行分析，以开发精确的治疗方法。

据报道，通过分析女性的基因数据，2016年推出的一个人工智能平台诊断出了癌症。但后来发现，该软件在功能方面的承诺大大超出预期，并且推荐了不安全的治疗方案，人工智能医疗健康的安全临床应用也需要引起人们的重视。

 

为此，2019国际医学人工智能论坛设立医学人工智能临床应用主题论坛，要求相关专家进行深入交流。基于人工智能的诊断工具已经进入医院，但基于人工智能的治疗仍处于基础阶段。

Krakow医生来自西雅图弗雷德•哈钦森癌症研究中心，主要负责治疗和研究接受干细胞移植后复发的白血病患者。例如，其治疗过程是连续的，可能需要另一次移植，再加上多轮化疗和免疫治疗，每次治疗都在特定时间进行，并且因为每一步取决于患者的当前身体状况，所以其顺序总是在变化。问题在于，医生依靠病历来做出决定，但病历并没有反映出治疗的顺序性和个性化。

因此，Krakow和她的团队收集了350名复发患者的医疗数据，每份报告长达1000页，并将其用于构建一种机器学习算法，该算法可以在任何时间点预测任何患者的最佳治疗顺序。该算法通过模拟研究中患者的治疗选择，并通过将患者的档案与历史患者数据进行比较来预测结果。

跨学科多方协作，精准医疗方能真正造福人类

基于人工智能的精准医疗结合了医学、生物学、统计学和计算等学科。该领域最有前景的研究的特点是跨学科和机构的持续合作。

梅奥诊所的Liewei Wang博士说，“人们现在需要跨学科工作，任何人都不能独自开展这些研究，这并不简单。”Liewei Wang和其同事开发了一种机器学习算法，用于预测精神科医生是否应该根据患者的独特医疗记录向抑郁症患者开出某种药物。

该模型从超过800名梅奥诊所患者10年的遗传数据和医疗记录中进行了解，并且可以预测85％至90％的准确性，以了解药物是否能缓解抑郁症状。他表示，这与精神科医生50％到55％的准确性相比，为抑郁患者选择的药物通常会很艰难。

数据既能促进研究，也会阻碍研究

在精准医疗领域，人工智能的应用仍然存在许多障碍，其中之一就是该技术还不够成熟。康涅狄格州法明顿市杰克逊实验室的计算生物学家Peter Robinson博士表示，虽然人工智能能够通过观察棋盘上的动作来掌握国际象棋的下法，但却不能如此轻易地观察医生的动作。如果可能的话，它可能能够复制这项工作，并使用患者数据提出更好、更个性化的治疗建议。

另一个障碍与数据有关，尤其是电子健康记录（EHR）。Robinson说：“电子健康记录（EHR）面临的主要障碍，也是将人工智能或机器学习应用于医学的主要障碍。”

美国的医院使用16种不同的电子健康记录（EHR）平台。如果一位患者在一个平台上拥有非危及生命的住院数据，而在另一个平台上拥有不同格式和权限的住院数据，那么人工智能系统可能无法访问建议个性化治疗所需的所有信息。

即使是通用的电子健康记录（EHR）系统也可能无法解决问题。尽管研究人员会进行沟通，但电子健康记录（EHR）供应商还没有将遗传数据整合到他们的记录中，而且电子健康记录（EHR）本身往往是不完整、不正确或不够详细的，研究人员对针对错误数据的人工智能培训应用应该保持谨慎态度。

目前，医生、研究人员和病人必须忍受人工智能的缺点，因为他们知道人工智能是一门新兴的学科，需要进行改进。研究人员拥有了保护人类健康所需的数据，他们需要着手构建能够实现这一目标的应用程序和系统。

智能化医疗器械的发展须合法合规

借助人工智能技术，用好医疗，是一个全球性的的问题，中国的医疗市场也在不断进行着医疗器械智能化的各种尝试。

随着分级诊疗的逐渐落实以及国产医疗器械的逐步崛起，医疗器械公司为了能够分得基层医疗市场的蛋糕，与其他公司的产品保持竞争优势，他们在重视硬件质量的同时，也在重视设备的智能化，尤其是配套的辅助诊断、筛查系统，这对缺乏优秀医生的基层医疗机构来说特别有吸引力。

中国本土企业大展宏图的还是医疗器械行业，比起制药研发的高投入、长周期、多临床、以及漫长的专利保护期，智能医疗器械的项目不可不为之短频快。

2018年8月1日起正式施行的《医疗器械分类目录》（下称《目录》）规定，医疗人工智能产品要比照《目录》中的“医用软件”子类，申办医疗器械许可证。对于医疗AI企业来说，产品要想顺利实现商业化，必须“持证上岗”。然而，现状却不容乐观。

国内智能医疗产品获得注册证的困难之处在于，对产品的认识速度跟不上审评的认识程度，对高风险产品的临床验证满足不了临床的实际需求。而这些问题的解决还有赖技术研究的发展和临床验证的积累，只是在激烈的竞争中，企业的时间和费用成本都很昂贵。

面对这一系列问题，智能化医疗器械监管论坛上将邀请相关机构领导、行业专家解读人工智能医疗器械研发中的难点与要点，展现软件产品的标准体系与检测方法，并介绍人工智能医疗器械审评制度，为智能医疗领域提供参考借鉴价值。

如下为智能化医疗器械监管论坛议程，敬请参考。

，期待你的参与。 

时间:2019-03-25 23:39  来源:    转发量:次